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공정지원

삼성바이오로직스의 최신 완제설비는 제품의 무균충전, 동결건조 그리고 포장기능이 모두 하나의 라인으로 연결되어 있으며, 자동화시스템과 제한접근시스템(RABS; Restricted Access Barrier System)을 통해 통합운영 및 관리되고 있습니다. 모든 공정은 cGMP를 준수하며 고객과 규제기관의 요건을 만족시키고 있습니다.

삼성바이오로직스의 완제시설은 무균 완제 의약품 제조에 있어
FDA와 EU Annex 1의 모든 요구사항을 충족합니다.

사후 멸균

사후 멸균에 대한 항목으로는 Sterilization 등 이 있습니다.
Sterilization
Equipment
  • One (1) Terminal Sterilizer
Capacity/Capability
  • 8000L chamber capacity
  • Max. capacity: 2R vials 180,000, 6R vial 90,000, 10R vial 68,000, 20R vial 43,000
  • Vacuum pulse and air/steam mix
사후 멸균에 대한 항목으로는 Sterilization 등 이 있습니다.
Sterilization
Equipment
  • One (1) Terminal Sterilizer
Capacity/Capability
  • 8000L chamber capacity
  • Max. capacity: 2R vials 180,000, 6R vial 90,000, 10R vial 68,000, 20R vial 43,000
  • Vacuum pulse and air/steam mix

기밀도 검사

기밀도 검사에 대한 항목으로는 Leak Detection 등 이 있습니다.
Leak Detection
Equipment
  • Leak Detector
Capacity/Capability
  • 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Includes Headspace Analysis (HSA), Pressure Decay and Vacuum Decay
  • Liquid and lyophilized vials
기밀도 검사에 대한 항목으로는 Leak Detection 등 이 있습니다.
Leak Detection
Equipment
  • Leak Detector
Capacity/Capability
  • 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Includes Headspace Analysis (HSA), Pressure Decay and Vacuum Decay
  • Liquid and lyophilized vials