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품질관리

삼성바이오로직스의 품질관리팀은 고객의 요구와 각종 규제요건을 충족하는 성공적인 cGMP 생산을 위해 생산부서, Compliance부서, 분석 개발/MSAT팀과 긴밀히 협력하고 있습니다. 또한 우수한 샘플관리, 시험자 인증 및 데이터 경향분석 프로그램을 운영하고, 전 연구시설에서 LIMS를 사용하는 등 고품질 바이오 의약품 생산을 지속적이면서 완벽하게 지원합니다.

시험 역량

품질관리팀은 원자재, 모든 생산 공정, DS/DP 출고, 안정성 시험 등 모든 생산과정에 대한 품질 시험을 진행합니다.
또한 고객사의 시험법 이전 역량을 갖추고 있으며 FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항을 만족하는 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다.

삼성바이오로직스의 품질관리팀 연구원들은 풍부한 GMP 시험실 경험과 검증된 최신 장비를 바탕으로 최고의 전문성을 제공하고 있습니다. 아래는 삼성바이오로직스 품질관리팀이 수행하는 시험법의 예시입니다.

  • 이화학 시험 이화학 시험 사진
    • 1. pH, 삼투압, 단백질 함량(A280), 성상
    • 2. 수분시험
    • 3. FT-IR 확인시험
    • 4. HPLC불순물/순도시험
  • 생화학 시험 생화학 시험 사진
    • 1. 효소 면역 분석법 (ELISA)
    • 2. 중합 효소 연쇄 반응 (PCR)
    • 3. 전기 영동법 (Gel 전기영동/ 막전기영동)
    • 4. 세포 기반 분석 시험
  • 미생물 시험 생화학 시험 사진
    • 1. 미생물 한도(바이오버든) 시험
    • 2. 엔도톡신 시험
    • 3. 미생물 확인 시험(균동정)
    • 4. 무균 시험

안정성 프로그램 운영

삼성바이오로직스는 GMP 원료의약품과 완제품 안정성 데이터 수집을 위해 별도의 제한구역을 갖추고 있고 지속적으로 모니터링 되는 안정성 챔버 설비를 운영하고 있습니다. 물리적/역학적 안정성 데이터는 실시간 스토리지 환경이나 열이나 빛이 가속화된 조건에서 수집됩니다.

작업환경 및 청정유틸리티 모니터링

품질관리팀은 환경 모니터링, 수질 및 가스 시스템 등 시설 관련 샘플들을 일상적으로 시험하여 고품질의 제품을 생산하는 최적의 작업 환경을 유지하고 있습니다.
모든 시험은 엄격한 cGMP 요건에 따라 실시됩니다. 환경 모니터링에서는 Viable / Non-Viable 미립자 시험, 고정 및 접촉 플레이트 시험 등을 실시합니다. 유틸리티 모니터링에서는 바이오버든, 엔도톡신, TOC(유기탄소), 전도도, 질산염, 성상과 pH 등을 시험하고 있습니다.