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품질규제

삼성바이오로직스는 우수한 품질관리시스템(QMS) 운영으로 제품 품질을 보증합니다. QMS는 품질 보증을 위한 계획 수립, 실행, 모니터링, 결과 측정, 데이터 분석, 교정 및 개선 활동에 대한 기준을 수립합니다.

품질규제 사진 - 자세한 설명은 아래와 같습니다. 품질규제 사진 - 자세한 설명은 아래와 같습니다.
Quality System
Materials System
Production System
Packaging & Labeling System
Facilities & Equipment System
Laboratory Control System
Documentation System
Forms and Worksheets
Standard Operating Procedure
Directive
Policy
Governance

삼성바이오로직스의 품질조직은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질부서는 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요건을 충족시키도록 책임을 다합니다. 또 품질시스템을 통해 생산기간 동안 cGMP를 완벽히 준수하여 높은 품질의 제품을 생산합니다.

품질부서는 원자재ㆍ중간체ㆍ완제품ㆍ포장재 및 표시 자재의 적합성 여부를 관리하고, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동을 감독하고 있습니다. 또한 모든 규격서(Specification), 표준운영절차(SOPs), 제조기록서(MBRs)의 검토/승인은 물론, 제품과 시설에 관련해 발생한 모든 일탈을 검토하고 승인하는 역할을 맡고 있습니다.

뿐만 아니라 품질부서에서는 cGMP 공정에 관련된 직무 수행에 충분한 자격을 갖출 수 있도록 교육 프로그램을 운영하고 있으며, 문서관리시스템을 통해 cGMP 문서의 생성ㆍ승인ㆍ보관을 통제합니다. 더불어 정기적으로 자체 감사와 관리검토를 시행하여 품질시스템을 보다 효과적으로 운영하고 있습니다.

또한 시정 및 예방조치활동(CAPA)의 유효성검사 및 평가, 품질위험분석(QRA), 공급자 감사 프로그램, 공정 관리, 자체 감사 등 다양한 프로그램을 운영하며 품질을 완벽하게 관리하고 있습니다. 이러한 활동을 통해 삼성바이오로직스는 cGMP 국제 규정을 철저하게 준수하는 것은 물론, 품질관리시스템의 지속적인 발전을 위해 끊임없이 노력하겠습니다.