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정제공정

삼성바이오로직스 정제공정은 크로마토그래피, 바이러스 여과, 버퍼교환(UF/DF), 제제화, 원제 충전 등과 같은 cGMP 공정에 최적화된 설비들을 통해 운영되고 있습니다.
제품 교체 시간을 최소로 줄이기 위해 바이러스 여과 전과 후의 공정실을 구분하여 운영하고 있습니다.  

각각의 정제 시설은 고객의 다양한 요구를 수렴할 수 있도록 설계되었으며, Grade C이상으로 관리되고 있습니다. 또한 Grade B의 원제 충전실, 바이러스 여과 전, 후로 분리된 공정실을 통해 교차오염을 최소화하고 있습니다.
제품의 생산 주기를 최적화 하기 위하여 컬럼충진실을 세 곳으로 분리하여 운영합니다.
버퍼 제조실은 온도조절이 가능하며, 15,000리터까지 버퍼 보관이 가능하도록 설계되었습니다.
정제 공정실은 크로마토그래피, 컬럼, UF/DF, 바이러스 여과 장비들과 Grade A의 원제 충전 장비를 갖추고 있으며, 다양한 종류의 제품과 고역가의 단백질 확보를 위해 200리터 부터 15,000리터까지의 제품 보관 베슬을 보유하고 있습니다. 우리의 정제 공정은 업계를 주도하는 최고의 자동화 솔루션을 제공합니다.

모든 공정은 cGMP를 준수하며 미국 FDA, 유럽 EMA 및 현지 규제를 충족시킵니다. 소규모 임상시험 제품부터 대규모 상용 제품 생산까지 삼성바이오로직스는 최고의 품질과 최적의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.  

  • 중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비
  • 연속적 전력 공급이 가능한 유틸리티
  • 크로마토그래피 :
    친화도, 이온-교환, 다중 기능
    컬럼 범위 : 직경 0.8 ~ 1.8미터
    모든 범위의 사이즈 수용이 가능한 컬럼
    교차 오염 최소화를 위한 바이러스 여과 전, 후 구역 전용 장비
    COP, 유리제품 세척장비
    멸균장비
    이동성 장비를 위한 CIP 와 SIP 유틸리티 스테이션
    모든 생산 상비를 위한 CIP 와 SIP 시스템
  • VF 공정 :
    완전 자동화
    모든 설정을 수용할 수 있는 하이브리드식 디자인
  • UF/DF 공정 :
    완전 자동화
  • 온라인, 오프라인 순환 용기 용량
  • 대량의 원제 충전
  • Grade B/A 지정 공간
정제공정 사진 1 정제공정 사진 2
  • 정제공정 사진 1
  • 정제공정 사진 2
정제공정에 대한 항목으로는 division, Plant 1, Plant 2, CMP, Plant 3 등 이 있습니다.
Plant 1 Plant 2 CMP Plant 3
Type Mammalian Mammalian Mammalian Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Chemical additions
  • Temp Control 2-37 ℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • 2 Purification Suites
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late clinical & commercial cGMP late clinical & commercial cGMP Clinical cGMP late clinical & commercial
Operational Q1 2013 Q1 2016 2H 2016 (expected)
Regulatory Compliance Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS
정제공정에 대한 항목으로는 Plant 1, Type, Equipment, Capacity/Capability, Development Stage, Operational, Regulatory Compliance 등 이 있습니다.
Plant 1
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late clinical & commercial
Operational Q1 2013
Regulatory Compliance Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS
정제공정에 대한 항목으로는 Plant 2, Type, Equipment, Capacity/Capability, Development Stage, Operational, Regulatory Compliance 등 이 있습니다.
Plant 2
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late clinical & commercial
Operational Q1 2016
Regulatory Compliance Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS
정제공정에 대한 항목으로는 CMP, Type, Equipment, Capacity/Capability, Development Stage, Operational, Regulatory Compliance 등 이 있습니다.
CMP
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
Capacity/Capability
  • Chemical additions
  • Temp Control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • 2 Purification Suites
Development Stage cGMP Clinical
Operational 2H 2016
Regulatory Compliance Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS
정제공정에 대한 항목으로는 Plant 2, Type, Equipment, Capacity/Capability, Development Stage, Operational, Regulatory Compliance 등 이 있습니다.
Plant 3
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late clinical & commercial
Operational
Regulatory Compliance Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS