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동결건조공정

삼성바이오로직스의 최신 완제설비는 제품의 무균충전, 동결건조 그리고 포장기능이 모두 하나의 라인으로 연결되어 있으며, 자동화시스템과 제한접근시스템(RABS; Restricted Access Barrier System)을 통해 통합운영 및 관리되고 있습니다. 모든 공정은 cGMP를 준수하며 고객과 규제기관의 요건을 만족시키고 있습니다.

삼성바이오로직스의 완제시설은 무균 완제 의약품 제조에 있어
FDA와 EU Annex 1의 모든 요구사항을 충족합니다.

동결건조

동결건조 사진 1 동결건조 사진 2
  • 동결건조 사진 1
  • 동결건조 사진 2
동결건조 항목으로는 Lyophilization 등 이 있습니다.
Lyophilization
Equipment
  • Two(2) Lyophilizers
Capacity/Capability
  • Max. loading capacity : 32,000 vials (10ml) per lyo
  • Ice load capacity : 300kg
  • Shelf Area: 16.7 ㎡
  • Automatic loading and unloading system with RABS
동결건조 항목으로는 Lyophilization 등 이 있습니다.
Lyophilization
Equipment
  • Two(2) Lyophilizers
Capacity/Capability
  • Max. loading capacity : 32,000 vials (10ml) per lyo
  • Ice load capacity : 300kg
  • Shelf Area: 16.7 ㎡
  • Automatic loading and unloading system with RABS

동결건조 사이클 개발

  • 동결 건조 제품 설계
  • 제품 특성
    • 제품의 열적 특성(Tg, Tg', Teu, Tc)
    • 동결 단계 특성분석(결정 또는 비결정)
  • 동결 건조 제품에 특화된 완제품 분석
    • Karl Fisher법
    • 물리적 외형
    • 액상 제품 특성(시간, 선명도, PM)
  • 동결건조 개발 제재 지원
  • 안정성 개발을 위한 소규모 배치 생산
  • 상업 생산 공정 문제해결
  • 제품 영향 평가