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Manufacturing

Drug Substance

삼성바이오로직스는 동물세포 배양을 기반으로 하는 임상 및 상업제품의 생산이 가능한 최첨단 cGMP 설비를 갖추고 있습니다.

모든 공정은 cGMP를 준수하며 미국 FDA, 유럽 EMA 및 현지 규제를 충족시킵니다. 소규모 임상시험 제품부터 대규모 상용 제품 생산까지 삼성바이오로직스는 최고의 품질과 최적의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.

Cell Culture

신뢰할 수 있는 공정

다목적 배양기(Versatile Bioractors), 배지조제베슬(HTST 사용가능), 원심분리(Centrifugation), 적층형 여과(Depth Filtration), 그리고 Clean in Place (CIP) 시스템은 교차 오염을 최소화하도록 설계되었습니다.

특징

  • 중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비
  • 끊김 없는 전력 공급이 가능한 유틸리티
  • 독립된 플라스크 배양 시설
    Grade B 환경 내 Grade A 운영
  • 배양기 : 패드 배치(Fed Batch), 관류(Perfusion) 배양(N-1 공정, 3공장)
    다양한 첨가 라인, 다양한 범위의 스파징(Sparging)
    Single Use 배양기 / Stainless Steel 배양기
  • 배지 조제 : 다양한 크기의 배지 조제 용기, 단시간 고온 멸균 처리가 가능한 설비(HTST), 독립적으로 분리된 배지 조제 구역
  • 세포회수 : Large Area Depth Filter 시스템, Hybrid-depth(1공장), 장비 이중화(원심분리기, Harvest Pool 탱크 등)

Equipment/Capability

Cell Culture Facility Specifications items include division, Plant 1, Plant 2, CMP, Plant 3 and so on.
Plant 1 Plant 2 CMP Plant 3
Type Mammalian Mammalian Mammalian Mammalian
Total Capacity 30,000 L 150,000 L 2,000 L 180,000 L
Production Scale 5,000L (x 6)
Three Trains
15,000L (x 10)
Five Trains
1,000L (x 2)
15,000L (x 12)
Six Trains
Bioreactor Type Stainless Steel Stainless Steel Stainless Steel Stainless Steel
Development Stage cGMP late
clinical
& commercial
cGMP late
clinical
& commercial
cGMP clinical cGMP late
clinical
& commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch
-
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
Operational Q3 2013 Q1 2016 2H 2016 Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Cell Culture Facility Specifications items include Plant 1
Plant 1
Type Mammalian
Total
Capacity
30,000 L
Production
Scale
5,000L (x 6)
Three Trains
Bioreactor
Type
Stainless Steel
Development Stage cGMP late clinical &
commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
Operational Q3 2013
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Cell Culture Facility Specifications items include Plant 2
Plant 2
Type Mammalian
Total Capacity 150,000 L
Production Scale 15,000L (x 10)
Five Trains
Bioreactor Type Stainless Steel
Development Stage cGMP late clinical
& commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch
Operational Q1 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Cell Culture Facility Specifications items include CMP
CMP
Type Mammalian
Total
Capacity
2,000 L
Production
Scale
1,000L (x 2)
Bioreactor
Type
Stainless Steel
Development
Stage
cGMP clinical
Plant
Specifications
-
Operational 2H 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Cell Culture Facility Specifications items include Plant 3
Plant 3
Type Mammalian
Total
Capacity
180,000 L
Production
Scale
15,000L (x 12)
six trains
Bioreactor
Type
Stainless Steel
Development
Stage
cGMP late clinical &
commercial
Plant
Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
Operational Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada

Purification

최적화된 설비 운영

삼성바이오로직스 정제공정은 최적화된 설비들을 통해 다음과 같은 cGMP 공정에 운영되고 있습니다 : 크로마토그래피, 바이러스 여과, 버퍼교환(UF/DF), 제제화, 원제 충전. 제품 교체 시간을 최소로 줄이기 위해 바이러스 여과 전/후의 공정실을 구분하여 운영하고 있습니다.

최고의 자동화 솔루션

각각의 정제 시설은 고객의 다양한 요구를 수렴할 수 있도록 설계되었으며, Grade C이상으로 관리되고 있습니다. 또한 Grade B의 원제 충전실, 바이러스 여과 전/후로 분리된 공정실을 통해 교차오염을 최소화하고 있습니다. 제품의 생산 주기를 최적화 하기 위하여 컬럼충진실을 세 곳으로 분리하여 운영합니다. 버퍼 제조실은 온도조절이 가능하며, 15,000리터까지 버퍼 보관이 가능하도록 설계되었습니다. 정제공정실은 크로마토그래피, 컬럼, UF/DF, 바이러스 여과 장비들과 Grade A의 원제 충전 장비를 갖추고 있으며, 다양한 종류의 제품과 고역가의 단백질 확보를 위해 200리터 부터 15,000리터까지의 제품 보관 베슬을 보유하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 정제공정은 업계를 주도하는 최고의 자동화 솔루션을 제공합니다.

특징

  • 중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비
  • 끊김없는 전력 공급이 가능한 유틸리티
  • 크로마토그래피 : 친화도, 이온-교환, 다중 기능
    컬럼 범위 : 직경 0.8 ~ 1.8미터
    모든 범위의 사이즈 수용이 가능한 컬럼
  • 교차 오염 최소화를 위한 바이러스 여과 전, 후 구역 전용 장비
    COP and glassware parts washers
    Autoclaves
    Utility station with CIP and SIP capabilities for portable
    equipment
    CIP and SIP capabilities for all production equipment
  • VF 공정 : 완전 자동화
    모든 설정을 수용할 수 있는 하이브리드 디자인
  • UF/DF 공정 : 완전 자동화
  • 온라인, 오프라인 순환 용기 용량
  • 대량의 원제 충전
  • Grade B/A 지정 공간

Equipment/Capability

Purification Specifications items include division, Plant 1, Plant 2, CMP, Plant 3 and so on.
Plant 1 Plant 2 CMP Plant 3
Type Mammalian Mammalian Mammalian Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Chemical additions
  • Temp Control 2-37 ℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • 1 Purification Suites
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late
clinical
& commercial
cGMP late
clinical
& commercial
cGMP clinical cGMP late
clinical
& commercial
Operational Q3 2013 Q1 2016 2H 2016 Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 1
Plant 1
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q3 2013
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 2
Plant 2
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q1 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include CMP
CMP
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
Capacity/
Capability
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37 ℃
  • Class B/A bulk fill
  • 1 Purification suites
Development
Stage
cGMP clinical
Operational 2H 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 3
Plant 3
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada

Drug Product

삼성바이오로직스의 최신 완제설비는 제한접근시스템(RABS; Restricted Access Barrier System)으로 관리되고 있으며 무균충전, 자동 로딩 및 언로딩이 되는 동결건조, 그리고 캡핑 공정으로 구성되어 있습니다.

모든 공정이 cGMP 규정을 준수하고 고객 및 규제기관의 요구사항을 만족시키고 있으며, 삼성바이오로직스의 완제시설은 무균 완제의약품을 위한 FDA와 EU Annex 1의 모든 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다.

소규모 임상용부터 대규모 상업 생산에 이르기까지 최고의 품질과 최적의 서비스를 위한 삼성바이오로직스의 헌신을 전 과정에서 느낄 수 있습니다.

Fill & Finish

제형 개발

삼성바이오로직스는 액상 제형부터 동결건조 제형까지 모든 제형에 대한 개발 서비스를 갖추고 있습니다. 또한 고객이 원하는 시간 내에 안정성과 유효성을 확보하여 최적화된 형태의 제형을 제공합니다. 또한 해당 제형에 따르는 허가 사항까지 고려한 개발 서비스를 통해 고객 만족을 실현하고 있습니다.

Core Equipment
  • Formulation development dedicate lab
  • BSC (Bio safety Cabinet)
  • DLS (Dynamic Light Scattering)
  • DSC (Differential Scanning Calorimeter)
  • HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)
  • Manual vial filling system (peristaltic type)
Specialized Capability
  • Biopharmaceuticals
  • Monoclonal antibodies
  • Fusion proteins
  • Bispecific antibodies
  • Packaging (Vials and pre-filled syringe selection)
  • Proteins
  • Peptides
  • Formulation process optimization based on QbD

해동공정

Equipment
  • Freeze/Thaw skid for cryovessels
  • Freeze/Thaw skid for cryobags
Capacity/Capability
  • Controlled freezing and thawing
  • Max. capacity : 1 tank per station
  • Temperature range : -70ºC to 40ºC

조제공정

Plant 1
Equipment
  • Excipient and formulation vessels
Capacity/Capability
  • Excipient vessel capacity : 20L to 3,000L
  • Formulation vessel capacity : 20L to 1,500L
  • pH and temperature control
  • Weight control
  • CIP/SIP of excipient and formulation vessels
  • Single use solutions capabilities
Plant 2
Equipment
  • Excipient and formulation vessels
Capacity/Capability
  • Excipient vessel capacity : 200L to 2,000L
  • Formulation vessel capacity : 200L to 2,500L
  • pH and temperature control
  • Weight control
  • CIP/SIP of excipient and formulation vessels
  • Single use solutions capabilities

바이알 세척 준비와 충전

Plant 1
Equipment
  • Washing, depyrogenation, vial filling
  • Stoppering, capping, transfer to lyo
Capacity/Capability
  • Active RABS
  • Filling rate : up to 12,000 vials/hr (up to 20cc vial)
  • Filling operation range : 0.1 ~ 100ml
  • Pump types : piston and peristaltic
  • CIP/SIP of vial filling machine
  • 1mL to 100mL vial size
  • GRADE A over sealing
  • Adaptable process to include single use or fixed systems
  • Inline IPC capability (non-destructive testing)
Plant 2
Equipment
  • Washing, depyrogenation, vial filling
  • Stoppering, capping
Capacity/Capability
  • Active RABS, Piston & Peristatic Pump
  • Max. capacity : 300 vials/min (based on 10ml vial)
  • Filling operation range : 0.1ml to 100ml
  • 100% weight check system
  • CIP/SIP of vial filling machine
  • GRADE A over sealing (enclosed RABS)
  • Adaptable process to include single use or fixed systems

외관검사

Manual Inspection
Equipment
  • Manual inspection Booths
Capacity/Capability
  • Comprehensive visual inspection program
  • Operators' manual inspection qualification
  • Product type : labeler and lyophilized
  • Defect classification library developed for all product types
Semi Automatic and Automated Inspection
Equipment
  • Automated inspection line
Capacity/Capability
  • Line speed : 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Uses Charge Coupled Device (CCD) camera system to identify vial defects, product defects, closure defects, etc.

포장

Equipment
  • Automated packaging line
Capacity/Capability
  • Line speed : 18,000 vials/hr (30mm diameter vial)
  • Pakaging type : labeler, cartoner, overwrapper
  • Laser carton print system
  • Automatic weight check unit between cartoner and overwrapper
포장 포장

Lyophilization

Equipment
  • Two(2) lyophilizers
Capacity/Capability
  • Max. loading capacity : 32,000 vials (10ml) per lyo
  • Ice load capacity : 300kg
  • Shelf area : 16.7 ㎡
  • Automatic loading and unloading system with RABS

동결건조 사이클 개발 및 상업화

동결 건조 제품 설계

제품 특성

  • 제품의 열전도성 (Tg, Tg', Teu, Tc)
  • 동결 단계 특성분석(결정 또는 비결정)

동결 건조 제품에 특화된 완제품 분석

  • Karl Fisher Moisture
  • 물리적 외형
  • 액상 제품 특성(시간, 선명도, PM)

동결건조 개발 제재 지원

안정성 개발을 위한 소규모 배치 생산

상업 생산 공정 문제해결

제품 영향 평가

Support Processes

사후멸균

Equipment
  • Terminal sterilizer
Capacity/Capability
  • 8000L chamber capacity
  • Max. capacity : 2R vials 180,000, 6R vial 90,000, 10R vial 68,000, 20R vial 43,000
  • Vacuum pulse and air/Steam mix

기밀도 검사

Equipment
  • Leak detector
Capacity/Capability
  • 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Includes Headspace Analysis (HSA), Pressure Decay and Vacuum Decay
  • Liquid and lyophilized vials

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    회사는 개인정보의 안전한 처리를 위하여 내부관리계획을 수립하여 시행하고 있습니다.

    회사는 사내 개인정보보호 전담기구 등을 통해 개인정보보호조치의 이행사항 및 담당자의 준수여부를 확인하여 문제점 발견 즉시 시정조치를 하도록 하고 있습니다.

  • 개인정보 접근통제 및 접근권한 제한 조치

    접근통제 장치의 설치 및 운영 :
    회사는 침입차단시스템을 이용하여 외부로부터 무단 접근을 통제하고 있으며, 기타 시스템적으로 보안성을 확보하기 위하여 가능한 모든 기술적장치를 갖추려 노력하고 있습니다.

    개인정보취급자 지정의 최소화 및 교육 :
    회사는 개인정보취급자의 지정을 최소화하고 정기적인 사내교육 및 외부 위탁교육을 시행하고 있습니다.
    개인정보취급자의 업무 인수인계는 보안이 유지된 상태에서 철저하고 이뤄지고 있으며 입사 및 퇴사 후 개인정보 사고에 대한 책임을 명확하게 규정하고 있습니다.

    개인정보 접근 제한 :
    회사는 개인정보를 처리하는 데이터베이스시스템에 대한 접근권한의 부여·변경·말소를 통하여 개인정보에 대한 접근을 제한하고 있으며, 권한부여·변경·말소에 대한 내역을 기록하고, 그 기록을 최소 3년간 보관하고 있습니다.

  • 개인정보 암호화 조치

    이용자의 개인정보는 비밀번호에 의해 보호되며, 파일 및 전송 데이터를 암호화하거나 파일 잠금기능을 사용해 저장·관리되며, 중요한 데이터는 별도의 보안기능을 통해 보호되고 있습니다.

    회사는 암호알고리즘을 이용하여 네트워크상의 개인정보를 안전하게 전송할 수 있는 보안장치(SSL)를 채택하고 있습니다.

  • 보안프로그램의 설치 및 갱신

    회사는 해킹이나 컴퓨터바이러스 등에 의한 개인정보 유출 및 훼손을 방지하기 위하여 보안프로그램을 설치하고, 주기적인 업데이트 및 점검을 하고 있습니다.

    해킹 등 외부침입에 대비해 각 서버마다 침입차단시스템 및 취약점 분석시스템 등을 이용하며 보안에 만전을 기하고 있습니다.

9.개인정보 관리책임자 및 관련 고충사항 처리부서 등에 관한 사항

회사는 이용자의 개인정보를 보호하고 개인정보와 관련한 불만사항을 처리하기 위하여 다음과 같이 개인정보 관리책임자 및 담당자를 지정·운영하고 있습니다. 개인정보보호 및 관리와 관련한 문의사항이 있을 시 아래 담당자에게 연락하시면 신속하고 충분한 답변을 드릴 것입니다.

  • 개인정보 관리(보호)책임 및 담당

    부서 : 글로벌고객지원팀 인사지원파트

    연락처: 032-455-3117

    이메일: sbl.infosec@samsung.com

10.권익침해 구제 방법

이용자는 개인정보침해로 인한 구제를 받기 위해 개인정보분쟁조정위원회, 한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 등에 분쟁해결이나 상담 등을 신청할 수 있습니다. 이 밖에 개인정보침해의 신고ㆍ상담에 관해서는 아래 기관에 문의하시기 바랍니다.

  • 개인정보분쟁조정위원회 (118)

    한국인터넷진흥원 개인정보침해신고센터 (www.kopico.or.kr/1336)

    정보보호마크인증위원회 (http://eprivacy.or.kr/02-580-0533~4)

    대검찰청 인터넷범죄수사센터 (http://icic.sppo.go.kr/02-3480-3600)

    사이버경찰청 (www.police.go.kr/1566-0112)

    개인정보보호위원회 (http://privacy.kisa.or.kr/kor/main.jsp)/02-2180-3000)

11.개인정보취급(처리)방침 변경에 관한 사항

법령 및 정책 등의 변경에 따라 본 개인정보취급(처리)방침이 변경되는 경우에는 웹사이트 공지사항 및 별도의 창을 통해 해당 내용을 공지하겠습니다.

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