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Drug Substance

Drug Substance

삼성바이오로직스는 동물세포 배양을 기반으로 하는 임상 및 상업제품의 생산이 가능한 최첨단 cGMP 설비를 갖추고 있습니다.

모든 공정은 cGMP를 준수하며 미국 FDA, 유럽 EMA 및 현지 규제를 충족시킵니다. 소규모 임상시험 제품부터 대규모 상용 제품 생산까지 삼성바이오로직스는 최고의 품질과 최적의 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다.

Cell Culture

신뢰할 수 있는 공정

다목적 배양기(Versatile Bioractors), 배지조제베슬(HTST 사용가능), 원심분리(Centrifugation), 적층형 여과(Depth Filtration), 그리고 Clean in Place (CIP) 시스템은 교차 오염을 최소화하도록 설계되었습니다.

특징

  • 중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비
  • 끊김 없는 전력 공급이 가능한 유틸리티
  • 독립된 플라스크 배양 시설
    Grade B 환경 내 Grade A 운영
  • 배양기 : 패드 배치(Fed Batch), 관류(Perfusion) 배양(N-1 공정, 3공장)
    다양한 첨가 라인, 다양한 범위의 스파징(Sparging)
    Single Use 배양기 / Stainless Steel 배양기
  • 배지 조제 : 다양한 크기의 배지 조제 용기, 단시간 고온 멸균 처리가 가능한 설비(HTST), 독립적으로 분리된 배지 조제 구역
  • 세포회수 : Large Area Depth Filter 시스템, Hybrid-depth(1공장), 장비 이중화(원심분리기, Harvest Pool 탱크 등)

Equipment/Capability

Purification Specifications items include division, Plant 1, Plant 2, CMP, Plant 3 and so on.
sCMO CMO 1 CMO 2
Type sDS 1 sDS 2 DS 1 DS 2 DS 3
Total Capacity 2,000L 2,000L 30,000L 150,000L 180,000L
Bioreactor Type Stainless Steel Single Use Stainless Steel Stainless Steel Stainless Steel
Development Stage cGMP clinical
& commercial
cGMP clinical
& commercial
cGMP late clinical
& commercial
cGMP late clinical
& commercial
cGMP late clinical
& commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
  • Centrifuge
GMP
Operational
Q3 2017 Q2 2020(planned) Q3 2013 Q1 2016 Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include sCMO
sCMO
Type
sDS 1 sDS 2
Total Capacity
2,000L 2,000L
Production Scale
1,000L (x 2) 1,000L (x 2)
Bioreactor Type
Stainless Steel Single Use
Development Stage
cGMP clinical & commercial cGMP clinical & commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
GMP Operational
Q3 2017 Q2 2020 (planned)
Regulatory Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include CMO 1
CMO 1
Type
DS 1 DS 2
Total Capacity
30,000L 150,000L
Production Scale
5,000L (x 6)
Three Trains
15,000L (x 10)
Five Trains
Bioreactor Type
Stainless Steel Stainless Steel
Development Stage
cGMP late clinical & commercial cGMP late clinical & commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Hybrid Depth Filtration System (POD, Typical Lenticular)
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch
  • Centrifuge
GMP Operational
Q3 2013 Q1 2016
Regulatory Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include CMO 2
CMO 2
Type DS 3
Total Capacity 180,000L
Production Scale 15,000L (x 12)
Six Trains
Two DSP Trains
Bioreactor Type Stainless Steel
Development Stage cGMP late clinical & commercial
Plant Specifications
  • Shaker or Magnetic Stirring Flask Culture
  • Lenticular Depth Filtration System
  • Cultivation Type: Fed-Batch, Perfusion
  • Centrifuge
GMP Operational Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada

Purification

최적화된 설비 운영

삼성바이오로직스 정제공정은 최적화된 설비들을 통해 다음과 같은 cGMP 공정에 운영되고 있습니다 : 크로마토그래피, 바이러스 여과, 버퍼교환(UF/DF), 제제화, 원제 충전. 제품 교체 시간을 최소로 줄이기 위해 바이러스 여과 전/후의 공정실을 구분하여 운영하고 있습니다.

최고의 자동화 솔루션

각각의 정제 시설은 고객의 다양한 요구를 수렴할 수 있도록 설계되었으며, Grade C이상으로 관리되고 있습니다. 또한 Grade B의 원제 충전실, 바이러스 여과 전/후로 분리된 공정실을 통해 교차오염을 최소화하고 있습니다. 제품의 생산 주기를 최적화 하기 위하여 컬럼충진실을 세 곳으로 분리하여 운영합니다. 버퍼 제조실은 온도조절이 가능하며, 15,000리터까지 버퍼 보관이 가능하도록 설계되었습니다. 정제공정실은 크로마토그래피, 컬럼, UF/DF, 바이러스 여과 장비들과 Grade A의 원제 충전 장비를 갖추고 있으며, 다양한 종류의 제품과 고역가의 단백질 확보를 위해 200리터 부터 15,000리터까지의 제품 보관 베슬을 보유하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 정제공정은 업계를 주도하는 최고의 자동화 솔루션을 제공합니다.

특징

  • 중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비
  • 끊김없는 전력 공급이 가능한 유틸리티
  • 크로마토그래피 : 친화도, 이온-교환, 다중 기능
    컬럼 범위 : 직경 0.8 ~ 1.8미터
    모든 범위의 사이즈 수용이 가능한 컬럼
  • 교차 오염 최소화를 위한 바이러스 여과 전, 후 구역 전용 장비
    COP and glassware parts washers
    Autoclaves
    Utility station with CIP and SIP capabilities for portable
    equipment
    CIP and SIP capabilities for all production equipment
  • VF 공정 : 완전 자동화
    모든 설정을 수용할 수 있는 하이브리드 디자인
  • UF/DF 공정 : 완전 자동화
  • 온라인, 오프라인 순환 용기 용량
  • 대량의 원제 충전
  • Grade B/A 지정 공간

Equipment/Capability

Purification Specifications items include division, Plant 1, Plant 2, CMP, Plant 3 and so on.
Plant 1 Plant 2 CMP Plant 3
Type Mammalian Mammalian Mammalian Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
  • Chemical additions
  • Temp Control 2-37 ℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • 1 Purification Suites
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development Stage cGMP late
clinical
& commercial
cGMP late
clinical
& commercial
cGMP clinical cGMP late
clinical
& commercial
Operational Q3 2013 Q1 2016 2H 2016 Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 1
Plant 1
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Small to large scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q3 2013
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 2
Plant 2
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q1 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include CMP
CMP
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • Hybrid UF/DF skids
  • Single use VF skid
  • Product Pool Containers
  • Buffer Prep. / Hold Containers
  • Autoclaves
  • GWD
Capacity/
Capability
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37 ℃
  • Class B/A bulk fill
  • 1 Purification suites
Development
Stage
cGMP clinical
Operational 2H 2016
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada
Purification Specifications items include Plant 3
Plant 3
Type Mammalian
Equipment
  • Chromatography Skids, Columns
  • UF/DF, VF Skids
  • Product Vessels
  • Buffer Prep. / Hold Vessels
  • CIP Systems
  • SIP full capacity
  • COP/GWD Cabinets, Autoclaves
Capacity/
Capability
  • Large Scale
  • Closed sampling
  • Chemical additions
  • Temp control 2-37℃
  • Class B/A Bulk Fill
  • Portable Equip stations
  • 2 Purification Suites
  • Cryo Freezing Tank/Bag/Bottle
Development
Stage
cGMP late clinical
& commercial
Operational Q4 2018
Regulatory
Compliance
Global HA including FDA, EMA, PMDA, MFDS, Health Canada

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    개인정보의 처리 위탁
    수탁업체의 명칭 위탁하는 업무의 내용
    인픽스 시스템 운영, 개선 및 유지 관리
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    제공하는 개인정보: 성명

    개인정보 제공목적: 평판 조회

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  • 보안프로그램의 설치 및 갱신

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    해킹 등 외부침입에 대비해 각 서버마다 침입차단시스템 및 취약점 분석시스템 등을 이용하며 보안에 만전을 기하고 있습니다.

9.개인정보 관리책임자 및 관련 고충사항 처리부서 등에 관한 사항

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  • 개인정보 보호, 관리 책임 및 고충사항 처리 담당자

    담당자 : 글로벌고객지원팀 조성환 파트장

    연락처: 032-455-9829

    이메일: privacy.bio@samsung.com

10.권익침해 구제 방법

이용자는 회사의 서비스를 이용하시며 발생하는 모든 개인정보보호 관련 민원을 개인정보보호책임자 혹은 담당부서로 신고하실 수 있습니다. 회사는 이용자들의 신고사항에 대해 신속하게 충분한 답변을 드릴 것입니다.
기타 개인정보침해에 대한 신고나 상담이 필요하신 경우에는 아래 기관에 문의하시기 바랍니다.

  • 개인정보침해신고센터 (https://privacy.kisa.or.kr)

    대검찰청 과학수사부 사이버수사과 (https://cybercid.spo.go.kr/ ,국번없이 1301)

    경찰청 사이버안전국 (http://cyberbureau.police.go.kr/index.do ,국번없이 182)

11.개인정보 처리방침 변경에 관한 사항

법령 및 정책 등의 변경에 따라 본 개인정보 처리방침이 변경되는 경우에는 웹사이트 공지사항 및 별도의 창을 통해 해당 내용을 공지하겠습니다.

개정 2019. 10 .08

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