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Drug Product

Drug Product

삼성바이오로직스의 최신 완제설비는 제한접근시스템(RABS; Restricted Access Barrier System)으로 관리되고 있으며 무균충전, 자동 로딩 및 언로딩이 되는 동결건조, 그리고 캡핑 공정으로 구성되어 있습니다.

모든 공정이 cGMP 규정을 준수하고 고객 및 규제기관의 요구사항을 만족시키고 있으며, 삼성바이오로직스의 완제시설은 무균 완제의약품을 위한 FDA와 EU Annex 1의 모든 요구사항을 충족하도록 설계되었습니다.

소규모 임상용부터 대규모 상업 생산에 이르기까지 최고의 품질과 최적의 서비스를 위한 삼성바이오로직스의 헌신을 전 과정에서 느낄 수 있습니다.

Fill & Finish

제형 개발

삼성바이오로직스는 액상 제형부터 동결건조 제형까지 모든 제형에 대한 개발 서비스를 갖추고 있습니다. 또한 고객이 원하는 시간 내에 안정성과 유효성을 확보하여 최적화된 형태의 제형을 제공합니다. 또한 해당 제형에 따르는 허가 사항까지 고려한 개발 서비스를 통해 고객 만족을 실현하고 있습니다.

Core Equipment
  • Formulation development dedicate lab
  • BSC (Bio safety Cabinet)
  • DLS (Dynamic Light Scattering)
  • DSC (Differential Scanning Calorimeter)
  • HPLC (High-Performance Liquid Chromatography)
  • Manual vial filling system (peristaltic type)
Specialized Capability
  • Biopharmaceuticals
  • Monoclonal antibodies
  • Fusion proteins
  • Bispecific antibodies
  • Packaging (Vials and pre-filled syringe selection)
  • Proteins
  • Peptides
  • Formulation process optimization based on QbD

해동공정

Equipment
  • Freeze/Thaw skid for cryovessels
  • Freeze/Thaw skid for cryobags
Capacity/Capability
  • Controlled freezing and thawing
  • Max. capacity : 1 tank per station
  • Temperature range : -70ºC to 40ºC

조제공정

Plant 1
Equipment
  • Excipient and formulation vessels
Capacity/Capability
  • Excipient vessel capacity : 20L to 3,000L
  • Formulation vessel capacity : 20L to 1,500L
  • pH and temperature control
  • Weight control
  • CIP/SIP of excipient and formulation vessels
  • Single use solutions capabilities
Plant 2
Equipment
  • Excipient and formulation vessels
Capacity/Capability
  • Excipient vessel capacity : 200L to 2,000L
  • Formulation vessel capacity : 200L to 2,500L
  • pH and temperature control
  • Weight control
  • CIP/SIP of excipient and formulation vessels
  • Single use solutions capabilities

바이알 세척 준비와 충전

Plant 1
Equipment
  • Washing, depyrogenation, vial filling
  • Stoppering, capping, transfer to lyo
Capacity/Capability
  • Active RABS
  • Filling rate : up to 12,000 vials/hr (up to 20cc vial)
  • Filling operation range : 0.1 ~ 100ml
  • Pump types : piston and peristaltic
  • CIP/SIP of vial filling machine
  • 1mL to 100mL vial size
  • GRADE A over sealing
  • Adaptable process to include single use or fixed systems
  • Inline IPC capability (non-destructive testing)
Plant 2
Equipment
  • Washing, depyrogenation, vial filling
  • Stoppering, capping
Capacity/Capability
  • Active RABS, Piston & Peristatic Pump
  • Max. capacity : 300 vials/min (based on 10ml vial)
  • Filling operation range : 0.1ml to 100ml
  • 100% weight check system
  • CIP/SIP of vial filling machine
  • GRADE A over sealing (enclosed RABS)
  • Adaptable process to include single use or fixed systems

외관검사

Manual Inspection
Equipment
  • Manual inspection Booths
Capacity/Capability
  • Comprehensive visual inspection program
  • Operators' manual inspection qualification
  • Product type : labeler and lyophilized
  • Defect classification library developed for all product types
Semi Automatic and Automated Inspection
Equipment
  • Automated inspection line
Capacity/Capability
  • Line speed : 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Uses Charge Coupled Device (CCD) camera system to identify vial defects, product defects, closure defects, etc.

포장

Equipment
  • Automated packaging line
Capacity/Capability
  • Line speed : 18,000 vials/hr (30mm diameter vial)
  • Pakaging type : labeler, cartoner, overwrapper
  • Laser carton print system
  • Automatic weight check unit between cartoner and overwrapper
포장 포장

Lyophilization

Equipment
  • Two(2) lyophilizers
Capacity/Capability
  • Max. loading capacity : 32,000 vials (10ml) per lyo
  • Ice load capacity : 300kg
  • Shelf area : 16.7 ㎡
  • Automatic loading and unloading system with RABS

동결건조 사이클 개발 및 상업화

동결 건조 제품 설계

제품 특성

  • 제품의 열전도성 (Tg, Tg', Teu, Tc)
  • 동결 단계 특성분석(결정 또는 비결정)

동결 건조 제품에 특화된 완제품 분석

  • Karl Fisher Moisture
  • 물리적 외형
  • 액상 제품 특성(시간, 선명도, PM)

동결건조 개발 제재 지원

안정성 개발을 위한 소규모 배치 생산

상업 생산 공정 문제해결

제품 영향 평가

Support Processes

사후멸균

Equipment
  • Terminal sterilizer
Capacity/Capability
  • 8000L chamber capacity
  • Max. capacity : 2R vials 180,000, 6R vial 90,000, 10R vial 68,000, 20R vial 43,000
  • Vacuum pulse and air/Steam mix

기밀도 검사

Equipment
  • Leak detector
Capacity/Capability
  • 12,000 vials/hr (20R vial)
  • Includes Headspace Analysis (HSA), Pressure Decay and Vacuum Decay
  • Liquid and lyophilized vials

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개정 2019. 10 .08

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