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Faster & Better YOUR SUCCESS TO IND & BLA Faster & Better YOUR SUCCESS TO IND & BLA

삼성바이오로직스는 세계 최고 수준의 CDMO 파트너로서, 고객의 성공적인 IND와 BLA를 위해 고객의 요구에 맞추어
빠르고 더 나은 서비스를 제공합니다.

언제나 최고를 약속드립니다.

From Gene to IND

From Gene to IND From Gene to IND

Timeline – Speed to IND

Timeline – Speed to IND Timeline – Speed to IND

Cell Line Development

최선의 선택,
최고의 품질

삼성바이오로직스는 CHOZN 플랫폼 기술을 통해 다양한 항체와 단백질 의약품 개발을 위한 고품질의 세포주 개발 서비스를 제공합니다.

삼성바이오로직스의 전문가들은 전문화된 세포주 개발 노하우와 다루기 어려운 물질을 포함한 여러 물질 개발에 대한 폭넓은 경험을 갖고 있으며, 고객에게 최고의 품질과 높은 수율의 단일 세포 클론을 제공합니다.

세포주 개발 플랫폼 공정

세포주 개발 플랫폼 공정 세포주 개발 플랫폼 공정

Upstream Process Development

삼성바이오로직스는 풍부한 경험과 노하우를 갖춘 R&D팀을 통해 최상의 개발 서비스를 진행합니다.

R&D팀은 정교한 개발 플랫폼을 바탕으로 Quality By Design (QbD) 접근을 활용한 공정 개발 서비스를 제공하고 있습니다.

배양공정 개발 흐름도

배양공정 개발 흐름도 배양공정 개발 흐름도

Downstream Process Development

삼성바이오로직스는 풍부한 경험을 갖춘 숙련된 R&D팀이 개발한 정제공정 개발 플랫폼을 제공합니다. R&D팀은 뛰어난 통찰력을 발휘하여 고객의 요구에 맞춘 효율적이고 최적화된 공정을 개발하고, 이를 통해 높은 수율을 이끌어냅니다.

정제공정 개발 흐름도

정제공정 개발 흐름도 정제공정 개발 흐름도

Analytical Method Development

Analytical
Method
Development

Analytical Method Development Analytical Method Development

Manufacturing

Small Scale
Manufacturing
– CMP 1 & CMP 2

삼성바이오로직스는 세계 최대 규모의 CDMO로서 고객의 다양한 요구를 수용할 수 있도록 다양한 스케일의 cGMP 생산 시설을 제공합니다. CMP 설비는 우리의 Large-scale 생산 설비와 유사한 특징을 가지고 있어 Large-scale로의 이전이 용이합니다.

Small Scale Manufacturing – CMP 1 Small Scale Manufacturing – CMP 1
Small Scale Manufacturing – CMP 2 Small Scale Manufacturing – CMP 2
Small Scale Manufacturing – CMP 1 & CMP 2 - detail
Bioreactor Detail
Purpose Manufacture bulk DS for clinical
material (Phase I & II)
Cell Culture
  • 50L, 200L SUB for Tox. Manufacturing
  • CMP 1: 2 x 1KL bioreactor for SUS
  • CMP 2: 2 x 1KL bioreactor for SUB
Purification

CMP 1 & CMP 2

  • 1 purification suite with pre- and post-viral segregation
  • 3-step chromatography mAb platform process and other recombinant proteins from mammalian cell cultures
Equipment

CMP 1

  • Cell culture: stainless steel bioreactors which are comparable to large scale DS1, DS2 and DS3
  • Purification: single-use equipment for purification

CMP 2

  • Cell culture
    • - Flexible Single use bioreactors / Wave -> SUB
    • - Depth filter for clarification
  • Purification
    • - Conventional column or single use membrane
    • - Single use equipment for purification (containers)
Operation
(DS)
  • CMP 1 : Q3 2017~(SUS)
  • CMP 2 : GMP ready by 1Q 2020 (SUB)

Clinical
Manufacturing
Facility
Capacity

Upstream
Clinical Manufacturing Facility Capacity Upstream - Equipment, Capacity
Equipment Capacity
Wave Bioreactors 2 x 10L
Stainless Steel
Bioreactors
  • 1 x 40L
  • 1 x 200L
  • 2 x 1000L
Centrifuge 1 x 500LPH
Depth Filter Skid 1 x 1500LPH
Process vessels
(Media & Harvest)
Stainless Steel
(200L to 1200L-Total 7)
Downstream
Clinical Manufacturing Facility Capacity Downstream - Equipment, Capacity
Equipment Capacity
Chromatography
Skids
  • 1 x 2500LPH
  • 1 x 1200LPH
  • 1 x 600LPH
UF/DF Skids
  • 1 x 10m²
  • 1 x 2.45m²
VF Skid Single Use x 5m²
Containers
(Buffer & Product)
Single Use
(50L to 1000L-Total 19)

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    지원자 이력 확인, 채용 활용

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    부서 : 글로벌고객지원팀 인사지원파트

    연락처: 032-455-3117

    이메일: sbl.infosec@samsung.com

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